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標題: 醫美 | 肉毒素:國内13款肉毒素格局＂4款已获批+9款在申報＂ [打印本頁]

作者: admin 時間: 2022-9-12 16:26
標題: 醫美 | 肉毒素:國内13款肉毒素格局＂4款已获批+9款在申報＂
肉毒素和玻尿酸被誉為“整形界的双胞胎”，虽没有玻尿酸產物竞争的火热，但海内肉毒素款式也是愈演愈烈。截至今朝，已得到國度藥品监視辦理局核准的肉毒素唯一4款：”美國產的Botox、英國產的Dysport、韩國產的Letybo和中國產的BTXA（衡力）“；正在临床申報待获批的肉毒素有9款：”韩國產的Hutox（橙毒）、韩國產的Toxin（蓝毒）、美國產的RT00二、韩國產的Nabota（绿毒）、韩國產的Medytox（粉毒）、德國產的Xeomin（西马）、美國產的ET-01(涂抹肉毒)和AI-09(液體打针)、韩國產的INIBO（玉毒，“伊妮寶”）和韩國產的ReNTox（红毒）“。

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肉毒素是肉毒杆菌在滋生進程中排泄的一种毒性卵白质，依照毒性和卵白抗原性的分歧，肉毒素被分為A、B、C、D、E、F、G7個亚型。因為神經毒性强烈，肉毒素產物在列國均收到严酷管控，肉毒素藥物從提交临床申请到得到上市允许一般必要5-8年，全世界已上市的肉毒素產物50%以上利用在疾病醫治范畴，同時醫美范畴的肉毒素利用量正在快速增加。截至2022年，仅A、B型被開辟進入贸易化應用，此中A型效劳最强，全世界共有约20款A型肉毒素產物获批上市。肉毒素為中國第二大非手術类醫美項目，次于玻尿酸。按照权势巨子醫疗数据显示，2020年中國非手術項目中的打针类項目合规市場贩賣额占醫美合规市場的57.4%。此中合规玻尿酸贩賣额占比打针类項目标66.6%，合规肉毒素贩賣额占比32.7%。

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1.BTXA®兰州衡力

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【產物先容】

“衡力”為打针用A型肉毒素，于1993年得到新藥证书，但直到2012年才正式被核准用于醫疗美容，且仅用于除皱眉纹。

【產物种别】肉毒杆菌毒素A，300/500/900KDa，敷料為明胶

【產物规格】50U和100U

【出產產地】兰州（中國）

【海内公司】兰州生物钻研所

【利用范畴】

用于眼睑痉挛，面肌痉挛等成人患者及某些斜視.出格是急性麻木性斜視、配合性斜視、内排泄肌病引發的斜視及没法手術改正或手術结果欠安的12岁以上的斜視患者。临時性改良65岁及65岁如下成人因皱眉肌和/或降眉間肌勾當引發的中度至重度眉間纹。

【上市希望】1993年获批上市，2012年获批用于美容整形

2.Botox®保妥适

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【產物先容】
1989年其得到FDA核准的第一個顺應症是斜視及眼睑颤抖；2000年核准用于颈部肌张力停滞；2013年获批用于临時性改良眼睛双侧四周的皱纹，即“鱼尾纹”；于2009年在海内得到國度藥监局讲明上市。

【產物种别】肉毒杆菌毒素A，900KDa，敷料為HSA人血白卵白

【產物规格】50U和100U

【出產產地】Allergan（美國）

【海内公司】艾尔健美學

【利用范畴】

包含斜視、眼睑痉挛、颈肌张力停滞引發的异样頭颈痛苦悲伤、去除眉間中重度皱纹、腋窝多汗症、痉挛、预防慢性偏頭痛、神經體系疾病如尿失禁、膀胱過分勾當症等。

【上市希望】2009年获批上市

3.Dysport®吉适

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【產物先容】

吉适已获FDA核准，已在全世界各個國度和地域利用了近30年，今朝已在73個國度上市。吉适是2020年海内上市的第一個肉毒素品牌，吉适也是海内获批的第三個肉毒素品牌。

【產物种别】肉毒杆菌毒素A，500/900KDa，敷料為HSA人血白卵白

【產物规格】300U和500U

【出產產地】Ipsen（英國）

【海内公司】高德美

【利用范畴】

除可以瘦脸、瘦小腿，還合用于由肌肉紧缩牵動而酿成的動态性皱纹，如鱼尾纹、川字纹、额頭纹、法律纹、口周皱纹等。

【上市希望】2020年6月获批上市

4淡斑霜,.Letybo®樂提葆

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【產物先容】

2010年正式上線，在日本、韩國本地市場反馈占据率榜单第一，樂提葆（100u）于2020年10月在海内得到國度藥监局讲明上市，是2020年上市的第二個肉毒素品牌，樂提葆也是海内获批的第四個肉毒素品牌。

【產物种别】肉毒杆菌毒素A，900KDa，敷料為HSA人血明净卵白

【產物规格】50U、100U和200U

【出產產地】Hugel（韩國）

【海内公司】四环醫藥

【利用范畴】

除根本的瘦脸、瘦腿、瘦肩以外，還可以解除動态皱纹，打造微笑唇和改良腋臭等。

【上市希望】2020年10月获批上市

5.Medytox®粉毒

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【布景先容】

華熙生物于2015年起頭與韩國Medytox，在香港建立合股公司Medybloom，联手開辟、拓展打针用A型肉毒毒素的中國市場。合股公司Medybloom重要在中國從事以肉毒素產物為主的若干產物的注册、推行及贩賣。

【出產產地】Medytox（韩國）

【海内公司】華熙生物

【上市希望】遭到Medytox韩國撤消允许的影响

6.Hutox®橙毒

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【布景先容】

Hutox是韩國老牌藥企Huons旗下的肉毒素產物，Hutox是韩國第四款贸易肉毒素產物，在韩國市場的品牌名為Liztox。爱漂亮客于2018年9月與韩國Huons公司签定A型肉毒毒素產物在中國的互助协定。按照协定商定，Huons授权爱漂亮客在中國區域内入口、注册和經销其出產的A型肉毒毒素產物，爱漂亮客賣力完成该產物在中國的临床实驗及注册申请。

【出產產地】Huons（韩國）

【海内公司】爱漂亮客

【上市希望】三期临床中，估计于2024年获批上市

7.RT002®长效肉毒

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【布景先容】

RT002是一种基于Revance公司的專有技能平台開辟的新型、下一代、长效神經调理物，藥物活性成份為A型肉毒杆菌毒素；RT002的制剂中不含有人血来历的物資或動物来历的卵白，可以在無需冷藏的前提下连结两年不乱性。复星醫藥控股子公司复星醫藥財產于2018年12月與Revance公司签訂允许协定，引進在中國大陸、香港及澳門地域独家利用、入口、贩賣及其他贸易化（不包含制造）RT002的权力，授权利用范畴包含美容顺應症和醫治顺應症；2020年6月，RT002用于中重度眉間纹醫治获國度藥品监視辦理局临床实驗注册审评受理。

【出產產地】Revance（美國）

【海内公司】复星醫藥財產

【上市希望】海内临床已获批

8.Toxin®蓝毒

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【布景先容】

2020年8月，華东醫藥與韩國上市公司Jetema签訂计谋互助协定，得到其A型肉毒素產物在中國的独家代辦署理权。Jetema已開启進军全世界市場的步调，2020年6月其肉毒杆菌毒素制剂“The toxin 100U”（商品名 Epitox）得到出口允许，并得到韩國1/2期临床实驗的允许，以改良中等或中重度眉間皱纹。Jetema于2021年在中國申请临床A型肉毒素產物的IND，估计于2024年获批上市。

【出產產地】Jetema（韩國）

【海内公司】華东醫藥

【上市希望】估计于2024年获批上市

9.Nabota®绿毒

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【布景先容】

2021年7月，大熊制藥已在中國完成為了Nabota的3期临床实驗，实驗機構包含以中國整形外科著名的上海交通大學從属的上海第九人民病院，今朝大熊已向中國國度藥品监視辦理局申请其肉毒杆菌產物 Nabota 的上市允许，颇有可能成為海内上市的第五款肉毒素產物。

【出產產地】大熊制藥（韩國）

【海内公司】大熊伟業

【上市希望】已获FDA核准，估计于2022年获批上市

10.Xeomin®西马

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【布景先容】

西马是独一一款“Oragnic”的有機自然版肉毒，因含任何添加剂和庇护性卵白，只有A型肉毒杆菌素，凡是被用来醫治渺小的脸部皱纹。產物规格50U和100U两种，份子量150KDa，估计于2024年获批上市。

【出產產地】Merz（德國）

【海内公司】Merz梅尔兹

【上市希望】已获FDA核准，估计于2022年获批上市

11.ET-01：涂抹肉毒/AI-09：液體打针

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【布景先容】

Eirion是一家位于美國波士顿地域的生物醫藥研發公司，其立异外用涂抹型肉毒素，今朝海内還未有同类產物上市。2021年3月3日，昊海生科與美國Eirion签訂股权投資协定和產物允许协定，Eirion授权昊海生科外用涂抹型A型肉毒素產物ET-0一、打针用A型肉毒素產物AI-0九、醫治脱發鹤發用小份子藥物產物ET-02在允许區域的独家研發、贩賣、贸易化（包括分装及包装）允许。

【出產產地】Eirion（美國）

【海内公司】昊海生科

【上市希望】美國處于研發阶段

12.INIBO®玉毒

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【布景先容】

INIBO是由韩國INIBIO公司研發制造增長增粗藥,的肉毒素打针剂，中文名叫伊妮寶，由于它的纯度和品牌的色彩，伊妮寶又称“玉毒”。伊妮寶利用的菌株與韩國其他公司纷歧样，其利用的菌株為全球初次表态的ATCC19397。今朝，伊妮寶已完成韩國1期、2期的临床实行，得到了產物出口允许，并取患了3期临床IND。

【出產產地】INIBIO（韩國）

【海内公司】步长制藥

【上市希望】韩國完成二期临床

13.ReNTox®红毒

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【布景先容】

ReNTox红肉毒针剂由Pharma Research公司出品，2019年，LG化學與Pharma Research签訂了在中國市場贩賣ReNtox的互助协定，LG化學賣力在中國举行临床实驗，独家代辦署理ReNTox。Rentox于2018年四時度得到CE出口允许，2019年一季度完成日本出口，2020年完成韩國三期临床。

【出產產地】Pharma（韩國）

【海内公司】LG化學

【上市希望】海内临交友聯誼,床申请中

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