玻尿酸、胶原蛋白在醫美领域的应用及說明

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比年来，醫美赛道再次成為行業热议的話題。据全世界美學整形外科學會(ISAPS)的查询拜访数据，2020年全世界打针填充項目醫治量1089.04万例，是所有整形美容细分市場中最受市場青睐的項目。玻尿酸、胶原卵白等相干原料也非分特别惹人注重，盘踞着醫美“填充期間”的半壁河山。但庞大的市場需乞降高额的利润，也同時造成為了行業乱象。國度藥品监視辦理局醫療器械技能评审中間近期推出了玻尿酸、胶原卵白的減肥茶飲,界說论述和其在醫美范畴利用及阐明的專業解答。

Q1

甚麼是玻尿酸？醫療美容用處的玻尿酸有哪些核准的產物，其感化道理是甚麼？

玻尿酸界說

玻尿酸的學名是透明質酸（Hyaluronic acid, HA），别名玻璃酸，是由等摩尔的N-乙酰氨基葡糖和葡糖醛酸雙糖反复单位组成的直链多聚糖。“玻尿酸”一词源自台灣地域對透明質酸的叫法。透明質酸是一種细胞外基質成份，凡是以钠盐的情势存在（即為透明質酸钠），遍瘦小臉方法,及散布在人體的枢纽關頭软骨等组织。最先透明質酸是在美國黑金,牛眼中被發明的，初期量產的制备方法主如果来自鸡冠提取法，今朝最重要的制备方法是微生物發酵法。

醫用透明質酸钠產物辦理種别

按照分歧临床用處（顺应症），醫用透明質酸钠產物有的依照醫療器械辦理，有的依照藥品辦理。今朝依照《關于醫用透明質酸钠產物辦理類此外通知布告》（國度食物藥品监視辦理局通知布告 2009年第81号）划定举行醫用透明質酸钠產物辦理属性的界定。按照2017年版《醫療器械分類目次》，用于填充增长组织容积的透明質酸钠產物所属的一级產物種别為“09整形及平凡外科植入物”，所属其下二级產物種别為“02整形用打针填充物”，依照第三類醫療器械举行辦理。對付不因此增长组织容积為预期用處的打针整形美容產物，需依照其详细成份和重要感化機理，断定其是不是属于醫療器械。

玻尿酸醫美范畴利用

在醫療美容范畴，透明質酸钠被作為组织填充剂打针至脸部组织内，可以起到支持填充的感化，從而到达改正皱纹的目標。

透明質酸钠注入人體後會被分化，為了耽误透明質酸钠自己的降解時候，常常會用化學交联的方法使透明質酸份子链互相交联構成布局更不乱的網状布局。分除膠噴劑,化時候的是非跟透明質酸钠的化學交联水平、颗粒巨细和打针的量、打针部位、個别之間的差别都有瓜葛。

今朝境内已核准上市的以透明質酸钠為重要成份的填充剂產物重要產物名称為“打针用交联透明質酸钠凝胶”或“打针用润饰透明質酸钠凝胶”。邱大睿,境内已核准上市的以非交联透明質酸钠為重要成份的填充剂產物有打针用透明質酸钠复合溶液，用于改正较浅的皱纹。

此外，有些已核准的填充剂產物中也含有透明質酸钠，但其其實不是重要成份，這些產物包含：醫用羟丙基甲基纤维素-透明質酸钠溶液、醫用透明質酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶、醫用含聚乙烯醇凝胶微球的透明質酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶、含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明質酸钠凝胶等。

核准的合用范畴绝大大都產物用于改正中重度鼻唇沟，少数用于改正额部皱纹，少少数用于丰唇，隆鼻，面中部打针填充，和改正颈部或手部皱纹。

因透明質酸钠具备较强的親水性，醫療美容行業也會操纵其“锁水”功效。如“水光针”就是一種将以透明質酸钠為重要成份的溶液打针至脸部真皮浅层以改良皮肤状况的療法，但今朝没有按醫療器械核准的“水光针”植入剂。今朝有“水光针”打针所用的五针或九针的無菌打针针（按三類醫療器械辦理）和電子打针器核准上市。

Q2

甚麼是胶原卵白？甚麼是重组胶原卵白？醫療美容用處的胶原卵白有哪些核准的產物，其感化道理是甚麼？

胶原卵白（简称胶原）

是人體组织器官的重要布局卵白，介入人體组织修复。今朝已知的有28種類型胶原卵白，约占人體卵白質总量的30-40%，是人體最首要的構成質料。

胶原卵白临床利用

胶原卵白質料在临床上遍及利用于人體皮肤、口腔、硬脑膜等组织的修复和醫療美容等范畴。今朝國表里醫療器械市場的胶原產物重要由動物组织及同種异體组织（皮肤、胎盘等）制备，别的另有重组胶原卵白。

重组胶原卵白

重组胶原卵白是操纵DNA重组技能制备的胶原卵白，其氨基酸序列可按照需求举行設計改良，如重组人源化胶原卵白的反复单位與人胶原卵白氨基酸序列特定功效區不异。這類制备方法可實現定制化合成，即不但可合成分歧類型的胶原，還可挑選出分歧型别胶原份子上特定功效區并按照必要举行定制组合。

胶原卵白醫美范畴利用

在醫療美容范畴，胶原卵白被作為组织填充剂打针至脸部组织内，可以起到支持填充的感化，從而到达改正皱纹的目標。今朝境内已核准的填充剂產物名称包含：胶原卵白植入剂、含利多卡因玖天娛樂城,胶原卵白植入剂、醫用胶原充填剂、重组Ⅲ型人源化胶原卵白冻干纤维等。產物合用范畴有的用于改正鼻唇沟，有的用于改正额部動力性皱纹。

此外，另有一些胶原卵白制成的敷料可用于醫療美容用處，如用于皮肤激光術後创面修复辅助醫治，境内已核准產物的產物名称有胶原贴敷料等。

Q3

今朝境内已核准的打针填充剂除玻尿酸和胶原卵白之外另有哪些品種？别離是甚麼質料構成？有甚麼區分？

今朝境内已核准的打针填充剂，除以透明質酸钠或以胶原卵白為重要成份的填充剂之外，還包含如下几個種類：

透明質酸钠與羟丙基甲基纤维素复合的填充剂

醫用羟丙基甲基纤维素-透明質酸钠溶液：由羟丙基甲基纤维素、透明質酸钠和均衡盐溶液構成的無菌凝胶状溶液。用于皮肤真皮深层至皮下浅层之間打针填充，以改正额部皱纹和中重度鼻唇部皱纹。

醫用透明質酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶：重要由交联透明質酸钠颗粒、羟丙基甲基纤维素、磷酸盐氯化钠缓冲溶液及打针用水構成。用于皮肤皮下浅层至深层之間的填充，以改正中重度额部皱纹和中重度鼻唇沟皱纹。

以可吸取聚酯類質料制成微球并填加辅料制成的填充剂

聚乳酸脸部填充剂：该產物為聚乳酸微球、甘露醇和羧甲基纤维素钠構成的冻干粉，利用前需經0.9%氯化钠打针液复溶為混悬液。合用于打针到真皮深层，以改正中重度鼻唇沟皱纹。

打针用聚己内酯微球脸部填充剂：由人工合成的聚己内酯（PCL）微球、甘油、羟甲基纤维素、磷酸盐缓冲溶液構成。用于皮基层植入，以改正中到重度鼻唇沟皱纹。

含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明質酸钠凝胶：重要由交联透明質酸钠、左旋乳酸-乙二醇共聚物微球、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲系统構成。合用于真皮深层、皮下浅层及深层打针填充改正中、重度鼻唇沟皱纹。

含不成降解成份的填充剂（即永恒性填充剂）

整形用胶原和PMMA皮下植入物體系：该產物為含聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球體的胶原卵白悬浮液，含微量利多卡因。此中胶原卵白来自澳大利亚的牛皮。装量為0.1ml的規格為過敏測試用的測試针，成份為牛胶原卵白溶液。用于打针到真皮深层以改正鼻唇沟纹，或填充到骨膜外层以举行（鼻骨段）隆鼻。此中的PMMA為不成降解成份。

醫用含聚乙烯醇凝胶微球的透明質酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶：重要由透明質酸钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇微球和均衡盐溶液構成。用于皮肤真皮深层及皮下浅层之間打针填充，以改正中重度额部皱纹和中重度鼻唇部皱纹。此中的聚乙烯醇為不成降解成份。